驻马店市精神病医院医学伦理委员会章程

第一章  总  则

第一条  为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年）、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查,确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家医学研究登记备案信息系统上进行备案，接受药品监督管理部门和卫生行政管理部门的指导和监督。

第二章  组  织

第四条  伦理委员会名称。驻马店市精神病医院医学伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址。驻马店市雪松路东段51号驻马店市精神病医院。

第六条  组织构架。本伦理委员会由驻马店市精神病医院负责组建，伦理委员会下设办公室。

第七条  职责。伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，保护受试者的安全和权益；对本机构承担的以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、公正、公平和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的科研课题、新技术新项目等研究。

伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作，为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。

第八条  权力。伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究；对批准的临床研究进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条  行政资源。医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室和资料档案室，有可利用的会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源。伦理委员会的行政经费列入医院年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公用品、审查劳务费等支出的需要。经费使用按照经费管理制度执行。

第三章 组建与换届

第十一条  委员组成。伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员应当包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，人数不得少于7人,其中医药专业人员超过委员人数半数，组成委员性别均衡。

第十二条  委员的推荐。伦理委员会委员由院务会成员推荐产生，并征询本人意见，确定委员候选人名单，提交院务会讨论通过。

第十三条  主任委员。伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，由伦理委员会委员选举产生。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录与审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员的职责。

第十四条  任命的机构与程序。伦理委员会主任委员、副主任委员、委员、伦理委员会办公室主任和秘书由驻马店市精神病医院院务会任命。

接受任命的伦理委员会成员应参加相关法律法规，伦理审查技术和伦理委员会标准操作规程等岗前培训；应提交本人简历，GCP培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺。

第十五条  任期。伦理委员会每届任期5年。

第十六条  换届。届满换届时，考虑保证伦理委员会工作的连续性和审查能力的发展，委员可以连任。换届候选委员采用院务会成员和伦理委员会委员推荐的方式产生，医院院务会任命,并在国家医学研究登记备案信息系统上进行备案，同时接受药品监督管理部门和卫生行政管理部门的指导和监督。

第十七条  免职。以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序。免职由院务会讨论决定，如果医院院务会委员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式书面文件的方式公布。

第十八条  独立顾问。如果在对某临床试验项目审查时，限于委员专业知识方面的不足，或受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对涉及人的生物医学研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十九条  伦理委员会办公室成员。设办公室主任1名，负责伦理委员会和办公室的日常管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；设秘书1名，负责伦理委员会办公室的日常工作。

第四章  运  作

第二十条  伦理审查时间。伦理委员会一般每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。

第二十一条  审查方式。伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查（即简易程序审查）。实行主审制，每个审查项目应安排2名主审委员，填写审查工作表。伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式，委员应在会前预审送审项目材料。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险； 已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

第二十二条  法定到会人数。到会委员应超过伦理委员会委员成员的半数，并且不能少于7人；到会委员应包括医药相关专业、非医药专业、独立于研究/试验机构之外的委员（伦理审查会议必须到场），并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十三条  决定的票数。以超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意作为审查决定。

第二十四条  利益冲突管理。每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十五条  保密。伦理委员会成员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条  协作。伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担或实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应；建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床试验的伦理审查。

第二十七条  质量管理。伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正措施。